Senior / Expert Labeling & Packmittel IB (m/w/d)
WIR - Die Strathmann GmbH & Co. KG
Wir sind ein mittelständisches Unternehmen mit hanseatischer Gesinnung, familiärem Geist und einer erfolgreichen Geschichte. Gründer und Namensgeber war Dr. med. Detlef Strathmann. Seit der ersten Stunde sind wir Hamburger, weltoffen und zugleich dem Standort Deutschland verbunden: Unsere Arzneimittel werden mit hoher Qualität und kurzen Lieferwegen in Deutschland produziert, die Wirkstoffe kommen überwiegend aus Europa. Seit 2018 gehören wir zur Unternehmensgruppe Dermapharm AG.Als pharmazeutisches Vertriebsunternehmen und Herstellungsbetrieb sind wir in den Bereichen Selbstmedikation und verschreibungspflichtige Arzneimittel aktiv. Wir beschäftigen etwa 65 Mitarbeiter an den Standorten Hamburg, Seevetal und der Niederlassung in Budapest.
ZUSAMMEN - Ihre Aufgabe bei uns
Sie sind unsere fachliche Schlüsselfunktion für Labeling und Packmittel. In dieser Senior /Expertenrolle tragen Sie die Endverantwortung für die regulatorische und inhaltliche Konformität von Kennzeichnungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und agieren als kompetente Ansprechperson an wichtigen Schnittstellen – intern wie extern.
- Endverantwortung für die inhaltliche, regulatorische und formale Konformität aller Kennzeichnungen (Kennzeichnungen, Packungsbeilagen, Fachinformationen inkl. Pflichttexte) von der Erstellung über die Aktualisierung bis zur finalen Freigabe
- Projektverantwortung für die Übereinstimmung von Labeling Texten mit der Zulassung sowie Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen
- Prüfung und Endfreigabe sämtlicher Druckvorlagen und bedruckter Packmittel (z. B. Gebrauchsinformationen, Faltschachteln, Blister, Etiketten) als letzte fachliche Instanz vor Produktion
- Pflege und Aktualisierung regulatorischer Informationen in externen Systemen und Medien (z. B. Arzneimittelkompendien, Unternehmens Webseiten)
- Kontinuierliches Monitoring nationaler und EU weiter gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen sowie deren fristgerechte Umsetzung im Verantwortungsbereich
- Fachliche Steuerung und Qualitätssicherung von Übersetzungen in Zusammenarbeit mit externen Agenturen
- Weiterentwicklung, Harmonisierung und Optimierung von Labeling Prozessen und SOPs sowie Sicherstellung der GMP konformen Dokumentation
- Ansprechpartner*in für Audits und Inspektionen im Bereich Labeling
- Fachliche Anleitung, Schulung und Mentoring von Mitarbeitenden sowie aktiver Wissenstransfer
SIE - Für die Gestaltung einer gemeinsamen Zukunft benötigen wir
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z. B. Pharmazie, Biologie oder vergleichbar)
- Sehr gute Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise in einer Senior oder Expertenrolle im Bereich Labeling / Regulatory Affairs
- Tiefgehende Kenntnisse der arzneimittel und heilmittelwerberechtlichen Anforderungen (AMG, HWG) sowie regulatorischer Prozesse
- Hohes Qualitätsbewusstsein, ausgeprägte Genauigkeit und Eigenverantwortung
- Souveräne Kommunikationsfähigkeit, auch in Audit und anspruchsvollen Schnittstellensituationen
- Teamfähigkeit sowie Freude an Wissenstransfer und kontinuierlicher Prozessverbesserung
- Behördliches Führungszeugnis erforderlich
Das bietet Ihnen die Strathmann GmbH & Co. KG
- Eine verantwortungsvolle Expertenrolle mit hoher fachlicher Gestaltungsmöglichkeit
- Teilzeitmodell mit hoher inhaltlicher Tiefe und klarer Verantwortung
- Zusammenarbeit in einem engagierten, interdisziplinären Team
- Kurze Entscheidungswege und ein professionelles, wertschätzendes Arbeitsumfeld
- Möglichkeit, Prozesse aktiv mitzugestalten und weiterzuentwickeln
Sie haben Interesse?
Können wir Sie begeistern? Wir freuen uns, dass Sie mit Ihren Erfahrungen dazu beitragen möchten, mit uns gemeinsam eine sichere Zukunft zu gestalten!
